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蒙脱石散通过国家仿制药质量和疗效一致性评价!彭州的这家药企凭啥是首家?

产业是现代经济的脊梁

是城市发展的支撑

是体现城市综合实力和竞争力的决定性因素

对彭州而言

制造业是立市之本

要把制造业高质量发展放到突出位置

坚定不移推进制造强市

2022年,全市产业运行呈现出稳中有进、进中.出新的态势。一批新兴产业加速壮大,一批重大项目落地实施,一批创新平台加快建设,一批专项证策落地见效。优异成绩来之不易,背后离不开在彭企业的支持。

其中,四川维奥制药有限公司十年磨一剑,厚积薄发,现已成为一家集药品研发和生产于一体的综合性现代制药企业。企耶斏立于1998年,主要从事国家重点支持的高新技术领域中生物与新医药技术类产品的研发和生产,生产工艺流程先进,主要生产设备自动化程度高、性能优越。自成立以来,先后获得“国家高新技术企业”“成都市工业企业50强”“民营工业企业综合实力20强”“质量信誉品牌企业”“成都市重点优势企业”“四川名牌”等殊荣。

“要做就做最好”

三个产品通过国家质量和疗效一致性评价

2000年维奥制药通过了GMP认证,其主要产品就是乐力钙。2003年乐力钙的年销售额从最初的8000万元,首次突破1亿元大关;2007年,乐力钙年销售额高达8亿元,跃升为中国驰名商标,在同类钙制剂产品中名列前茅,维奥制药也获评四川省纳税信用等级A级企业。2003年企业开发的醋氯芬酸肠溶片、米格列醇片等产品陆续上市,维奥制药已成为醋氯芬酸原料药国内市场的主要供应商,市场占比90%,产品纯度高、杂质低,质量达到欧盟标准。2008年,维奥制药成功跻身四川省医药制造业最大规模10强、四川省医药制造业最佳效益10强。

易明?维朴芬?醋氯芬酸肠溶片

易明?奥恬苹?米格列醇片

一直以来,维奥制药高度注重仿制药的研发、品种质量的提升、以及对生产工艺的改进,致力于开展国家质量和疗效一致性评价工作。目前公司已拥有蒙脱石散、多潘立酮片和米格列醇片三个通过国家质量和疗效一致性评价的产品,多潘立酮片、米格列醇片也分别于2020年和2021年上榜全国药品集中采购中标产品名单。

易明医药?蒙脱石散

值得一提的是,维奥制药生产的蒙脱石散于2018年6月通过国家仿制药质量和疗效的一致性评价,维奥制药也成为国内首家蒙脱石散通过仿制药一致性评价的制药企业。

蒙脱石散生产线

作为国内多个腹泻相关临床指南或共识推荐用药之一,蒙脱石散的主要成份是蒙脱石,而蒙脱石中的杂质方英石,进入胃肠道后有“减量”的现象,可与胃肠道中的酸性成分形成水溶性硅酸盐,有蓄积在体内的可能。要使蒙脱石散的质量更纯、更高,功效更好,如何突破“无方英石、低重金属”的生产技术成为了一道必须跨越的难关。

蒙脱石散生产线

维奥制药总经理姜华明告诉彭妹妹:“维奥制药秉承着‘要做就做最好,在行业中做出标杆,生产出高端产品’的宗旨,从2016年就开始潜心研究,探索突破这一技术难题。”通过与物理、化学等领域的专家及院校合作,维奥制药终于在2018年成功解锁蒙脱石散“无方英石、低重金属”的“生产技术密码”,这种药用蒙脱石及其制备工艺也申请了专利。

蒙脱石散生产车间

对于这项当时在国内还停留在实验室阶段的技术来说,维奥制药的努力,给了蒙脱石散量产化一次“飞跃”。2022年,维奥制药投资约1.95亿元建成的蒙脱石原料药、制剂生产线及配套仓库建设项目通过GMP检查并正式投产,该项目年产能将达1500吨。

深耕“本土化”

产能与质量不断提升

今年是维奥制药加入“彭州籍”的第八个年头,企业员工也从最初的100多人,发展到了现在的260人左右。姜华明告诉彭妹妹:“我们最开始基本上都是从温江、成都过来的员工,有七八十人,在彭州本地招的员工只有三分之一,随着产能的扩大和员工需求量的增加,现在企业员工有80%都是彭州本地员工。”

除了员工越来越“本土化”,产品“本土化”的趋势也在逐年上升。姜华明笑着说道:“现在厂里的产品原料、辅料、包装材料很多都是就地采购,我们的产品也通过彭州市证府和天府中药城的协调、帮助,越来越本地化,更快速地与彭州本地医疗机构建立起合作关系。”2022年,在全体员工的不懈努力下,维奥制药实现产值达3亿元左右,税收2797万元。

展望未来,维奥制药将继续以“科学发展观”为指导,开拓进取,不断创新,深耕医药行业,担起为患者提供高质价优、有重大临床价值药品的企业使命,深度开发现有产品,逐步提升蒙脱石散的产能和市场占有率;部分稀缺药材计划在彭州本地进行种植,为产品生产提供更好的原材料;计划新建一条专门的红金消结片生产线;努力将企业打造成为全国最大的米格列醇片生产基地,2023年内将建设起一条年产能达2000万盒的米格列醇片生产线,力争在2025年达到年销售量2000万盒左右。

相信随着更多优质企业入驻彭州

企业创新创业活力不断激发

新兴产业不断发展壮大

我市高质量发展的“一江春水”

将愈发汹涌激荡

接下来

我市将对照成都市“三个做优做强”要求

紧密结合彭州实际

牢牢抓住强协作、强链条、强生态三个重点

扎实推进产业建圈强链

为成都建设全国重要经济中心贡献彭州力量

文:邓茹月

图:维奥制药

编辑:邓茹月

责编:龙洋

编审:杨华 叶韬

出品:彭州市融媒体中心

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